Pflichtangaben

Beclomet Easyhaler 0,1 mg/Dosis Pulver zur Inhalation. Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis Pulver zur Inhalation. Beclomet Easyhaler 0,4 mg/Dosis Pulver zur Inhalation. Wirkstoff: Beclometasondipropionat. Zusammensetzung: Eine Einzeldosis enthält 0,1 mg/0,2 mg/0,4 mg Beclometasondipropionat. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Behandlung von leichtem, mittelschwerem und schwerem persistierenden Asthma. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Beclometasondipropionat oder Milchprotein (Lactose). Warnhinweise: Enthält Lactose-Monohydrat. Gebrauchsinformation beachten! Nebenwirkungen: Selten: Bronchospasmus. Häufig: Candidose von Mund und Rachen, Heiserkeit, Husten, Entzündung im Hals, Halsschmerzen. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock, Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem), Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern), Katarakt, Glaukom, verschwommenes Sehen, eosinophile Pneumonie, Anfälligkeit für blaue Flecken, Dünnerwerden der Haut, Abnahme der Knochendichte. Systemische Effekte inhalativer Kortikosteroide können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die für längere Zeit verschrieben werden. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: April 2017.

Budesonid Easyhaler 0,1 mg/Dosis Pulver zur Inhalation. Budesonid Easyhaler 0,2 mg/Dosis Pulver zur Inhalation. Budesonid Easyhaler 0,4 mg/Dosis Pulver zur Inhalation. Zusammensetzung: Eine Einzeldosis enthält 0,1 mg/0,2 mg/0,4 mg Budesonid. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Behandlung von leichtem, mittelschwerem und schwerem persistierendem Asthma. Nicht geeignet zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Budesonid oder Milchprotein (Lactose). Warnhinweise: Enthält Lactose-Monohydrat. Gebrauchsinformation beachten! Nebenwirkungen: Häufig: oropharyngeale Candidose, Husten, Irritationen im Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken. Gelegentlich: Angstzustände, Depressionen, Katarakt, Muskelspasmen, Tremor, verschwommenes Sehen. Selten: Heiserkeit, Dysphonie, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischer Schock), Hypokortizismus, Hyperkortizismus, Anzeichen und Symptome von systemischen glukokortikoidalen Wirkungen, einschließlich Unterdrückung der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung (pädiatrische Population), Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern), Unruhe, Nervosität, Bronchospasmus, Pruritus, Erythem, Blutergüsse. Sehr selten: Glaukom, Abnahme der Knochendichte. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Aggression, Reizbarkeit, Psychose. Bei Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten COPD, die eine Behandlung mit inhalativen Glukokortikosteroiden beginnen, besteht ein erhöhtes Risiko einer Pneumonie. Inhalative Glukokortikosteroide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und erhöhte Infektanfälligkeit ein. Die Fähigkeit zur Stressanpassung kann vermindert sein. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: März 2022.

Bufori Easyhaler 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation. Bufori Easyhaler 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation. Bufori Easyhaler 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation. Wirkstoffe: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Zusammensetzung: 1 Einzeldosis enthält 80/4,5 μg bzw. 160/4,5 μg bzw. 320/9 μg Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat pro Inhalation als aus dem Mundstück abgegebene Menge. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Asthma: Bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12-17 Jahren: Regelmäßige Behandlung des Asthmas, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen ß₂-Agonisten in Kombination angezeigt ist (Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen ß₂-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen ß₂-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind). Bufori Easyhaler 80/4,5 μg nicht bei Patienten mit schwerem Asthma. Hinweis für die Anwendung von Bufori Easyhaler als Erhaltungs- und Bedarfstherapie bei Asthma: Zugelassen sind die Wirkstärken 80/4,5 μg und 160/4,5 μg. COPD (Bufori Easyhaler 160/4,5 μg bzw. 320/9 μg pro Inhalation, bei Erwachsenen): Symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV₁ < 70 % des Sollwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit Bronchodilatatoren auftreten. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Budesonid, Formoterol oder Milchprotein (Lactose). Warnhinweise: Enthält Lactose-Monohydrat. Gebrauchsinformation beachten! Nebenwirkungen: Häufig: Oropharyngeale Candidose, Kopfschmerz, Tremor, Palpitationen, leichte Reizungen im Rachen, Husten, Dysphonie einschließlich Heiserkeit; zusätzlich für Bufori Easyhaler 160/4,5 μg und Bufori Easyhaler 320/9 μg: Pneumonie (bei COPD Patienten). Gelegentlich: Aggressionen, psychomotorische Hyperaktivität, Angstzustände, Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Tachykardie, Übelkeit, blaue Flecken, Muskelkrämpfe, verschwommenes Sehen. Selten: Allergische Reaktionen vom Soforttyp und vom verzögerten Typ (z.B. Exanthem, Urtikaria, Pruritis, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktion), Hypokaliämie, Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen), Bronchospasmus. Sehr selten: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung (pädiatrische Population), Abnahme der Knochendichte, Hyperglykämie, Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei Kindern), Geschmacksstörungen, Katarakt, Glaukom, Angina pectoris, QTc-Verlängerung, Blutdruckschwankungen. Inhalative Glukokortikosteroide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und erhöhte Infektanfälligkeit ein. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: Mai 2020.

Flusarion Easyhaler 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation. Flusarion Easyhaler 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation. Wirkstoffe: Salmeterol/Fluticason-17-propionat. Zusammensetzung: Eine abgemessene Einzeldosis enthält Salmeterolxinafoat, entsprechend 50 µg Salmeterol, und 250 µg bzw. 500 µg Fluticason-17-propionat. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Asthma (bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren): Regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines lang wirksamen ß₂-Agonisten und eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination angezeigt ist: bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen ß₂-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen ß₂-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. COPD (bei Erwachsenen): Symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV₁ < 60% des Sollwerts (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Salmeterol, Fluticason-17-propionat oder Lactose-Monohydrat (Milchprotein). Warnhinweise: Enthält Lactose-Monohydrat. Gebrauchsinformation beachten! Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Nasopharyngitis. Häufig: Candidose in Mund und Rachen, Pneumonie (bei COPD-Patienten), Bronchitis, Hypokaliämie, Reizungen im Rachen, Heiserkeit/Dysphonie, Sinusitis, Blaue Flecken, Muskelkrämpfe, Traumatische Frakturen, Arthralgie, Myalgie. Gelegentlich: Kutane Überempfindlichkeitsreaktionen, Respiratorische Symptome (Dyspnoe), Hyperglykämie, Angstzustände, Schlafstörungen, Tremor, Katarakt, Palpitationen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Angina pectoris. Selten: Ösophageale Candidose, Angioödem (hauptsächlich Gesichts- und oropharyngeales Ödem), Respiratorische Symptome (Bronchospasmus), Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochendichte, Verhaltensänderungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit (vorrangig bei Kindern), Grüner Star (Glaukom), Herzrhythmusstörungen (einschließlich supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolen), Paradoxer Bronchospasmus. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Depression, Aggression (vorrangig bei Kindern), Verschwommenes Sehen. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: Oktober 2019.

Formoterol Easyhaler 12 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation. Zusammensetzung: Eine Einzeldosis enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Behandlung von Asthma bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden und die nach aktuellen Behandlungsrichtlinien auch einen langwirksamen Beta-2-Agonisten benötigen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Formoterol oder Milchprotein (Lactose). Warnhinweise: Enthält Lactose-Monohydrat. Gebrauchsinformation beachten! Nebenwirkungen: Häufig: Kopfschmerzen, Tremor, Palpitationen. Gelegentlich: Agitiertheit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Tachykardie, Tachyarrhythmien, Bronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus, Reizungen im Rachen, Husten, trockener Mund, Muskelkrämpfe, Myalgien. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hypotonie, Bronchospasmus, Urtikaria, Angioödem, Pruritus, Exanthem), Hypokaliämie, Nausea, kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen. Sehr selten: Ausschlag, Hyperglykämie, Geschmacksstörungen, Schwindel, Periphere Ödeme, Angina pectoris, Verlängerung des QTc-Intervalls, Blutdruckschwankungen. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: November 2020.

Salbu Easyhaler 0,1 mg/Dosis Pulver zur Inhalation. Salbu Easyhaler 0,2 mg/Dosis Pulver zur Inhalation. Wirkstoff: Salbutamol. Zusammensetzung: Eine Einzeldosis enthält 0,12 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,1 mg Salbutamol, bzw. 0,24 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,2 mg Salbutamol. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z. B. Asthma bronchiale. Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen. Erwachsene: Behandlung chronisch obstruktiver bronchialer Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Salbutamol oder Milchprotein (Lactose). Warnhinweise: Enthält Lactose-Monohydrat. Gebrauchsinformation beachten! Nebenwirkungen: Tremor, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Palpitationen, Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Hypotonie, Angioödem), Tachykardie, Arrhythmien (einschließlich atrialer Fibrillationen), Extrasystolen, Beeinflussung des Blutdrucks, Myokardischämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, Nervosität, Hyperaktivität, Schlafstörungen, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahre), Myalgien, Muskelkrämpfe, Missempfindungen im Mund-Rachenbereich, Husten, paradoxe Bronchospasmen. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: Dezember 2023.

Zulassungsinhaber: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo. Mitvertrieb: Orion Pharma GmbH, Jürgen-Töpfer-Straße 46, 22763 Hamburg.