PRODUKTINFORMATION RETTET TIL SUNDHEDSPERSONER | Pligttekst

Salflumix Easyhaler (salmeterol/fluticasonpropionat), Bufomix Easyhaler (budesonid/formoterol), Buventol Easyhaler (salbutamol), Formo Easyhaler (formoterolfumaratdihydrat), Giona Easyhaler (budesonid), Beclomet Easyhaler (beclometasondipropionat)

Salflumix Easyhaler (salmeterol/fluticasonpropionat): 50/250 mikrogram og 50/500 mikrogram inhalationspulver. Indikationer: Astma: Indiceret til regelmæssig behandling af astma hos voksne og unge på 12 år eller derover, hvor behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2-agonist efter behov, eller, hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß2-agonist. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL): Indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 <60% af forventet (præbronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig. Dosering og indgivelsesmåde*: Patienterne skal informeres om, at Salflumix Easyhaler skal bruges hver dag for at opnå fuld effekt - også i perioder uden symptomer. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis. Astma: Voksne og unge fra 12 år: 1 inhalation à 50 mikrogram salmeterol og 250 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange daglig, eller, 1 inhalation à 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange daglig. Salflumix Easyhaler er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma. Salmeterol/fluticasonpropionat 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma. Pædiatrisk population: Bør ikke anvendes til børn under 12 år. KOL: Voksne: 1 inhalation à 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange daglig. Særlige patiengrupper: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion. Der foreligger ingen data hos patienter med nedsat leverfunktion. Administration: Til inhalation. Instruktioner for korrekt brug af Salflumix Easyhaler: Se produktresuméet. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer, lactose. Særlige advarsler*: Må ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer. Bør ikke initieres hos patienter med aktuel eksacerbation eller med signifikante eller akutte forværringer. Alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer kan opstå og patienter bør rådes til at søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kommer under kontrol eller bliver værre efter initiering af behandlingen. Øget behov for brug af behovsmedicin, eller nedsat respons over for behovsmedicin betyder forværring, og patientens tilstand bør revurderes af en læge. Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge. Hos patienter med KOL, der oplever eksacerbationer, er behandling med systemiske kortikosteroider typisk indiceret. Patienterne bør søge læge, hvis symptomerne forværres under behandlingen. Behandlingen bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter. Behandling bør titreres ned under lægeligt opsyn. Seponering hos patienter med KOL bør kun ske i samråd med lægen, der bør udvises forsigtighed ved aktiv eller inaktiv lungetuberkulose samt svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene. Skal gives med forsigtighed til patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjertearytmier, diabetes mellitus, tyreotoksikose, ubehandlet hypokaliæmi, eller patienter disponerede for lave serumkaliumkoncentrationer. Paradoks bronkospasme kan forekomme med akut øget hvæsen og åndenød efter indtagelse af dosis. Salflumix Easyhaler bør omgående seponeres og patienten vurderes, om nødvendigt iværksættes anden behandling. Systemiske bivirkninger kan opstå efter inhalation af steroider, specielt ved høje doser givet i længere perioder. Det er derfor vigtigt, at patienten vurderes jævnligt, og at der reduceres til den laveste dosis inhalationssteroid, der giver astmakontrol. Langtidsbehandling kan resultere i nedsat binyrebarkfunktion og akut binyrebarkinsufficiens. Akut binyrebarkinsufficiens kan potentielt opstå på grund af traume, operation, infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis. Ritonavir kan i høj grad øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat. Samtidig anvendelse skal undgås. Øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, er set hos KOL-patienter Kiniske tegn ligner symptomer på KOL-eksacerbationer. Samtidig anvendelse af ketoconazol eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, med mindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko. Pædiatrisk population: Børn og unge under 16 år, der får høje doser fluticasonpropionat (typisk ³1.000 mikrogram/dag), er specielt i risikogruppen. Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalationssteroid. *: ß-adrenerge blokkere kan svække effekten af salmeterol eller have antagonistisk effekt. Både ikke-selektive og selektive β-blokkere skal så vidt muligt undgås. Behandling med b2-agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi. Særlig forsigtighed tilrådes ved akut svær astma. Kombinationer af fluticasonpropionat og ritonavir, ketoconazol, itraconazol, cobicistat og erythromycin bør undgås. Samtidig administration af salmeterol og ketoconazol og andre potente CYP3A4-hæmmere bør undgås. Graviditet og amning*: Bør kun administreres til gravide, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko hos fosteret. Gravide bør gives den laveste effektive dosis fluticasonpropionat. Det vides ikke om salmeterol og fluticasonpropionat, og deres metabolitter, udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling seponeres. Trafik- og arbejdssikkerhed*: Ikke mærkning. Bivirkninger*: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine, nasopharyngitis. Almindelig (≥1/100 til <1/10): Candidiasis i mund og svælg, pneumoni (hos KOL-patienter), bronkitis, hypokaliæmi, svælgirritation, hæshed/dysfoni, sinuitis, kontusioner, muskelkramper, traumatisk fraktur, artralgi, myalgi. Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Hududslæt, luftvejssymptomer (dyspnø), hyperglykæmi, angst, søvnforstyrrelser, tremor, katarakt, palpitationer, takykardi, atrieflimmer, angina pectoris. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Øsofageal candidiasis, angioødem (primært i ansigt og svælg), luftvejssymptomer (bronkospasme), anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, ændret adfærd, herunder psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn), glaukom, hjertearytmier, herunder supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, paradoks bronkospasme. Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Depression, aggression (specielt hos børn), sløret syn. Overdosering*: Salmeterol: svimmelhed, forhøjet systolisk blodtryk, tremor, hovedpine, takykardi og hypokaliæmi. Fluticasonpropionat: binyrebarksuppression. Pakninger: Salflumix Easyhaler 50/250 mikrogram/ dosis: 60 doser (med beskyttelseshylster). Salflumix Easyhaler 50/500 mikrogram/dosis: 60 doser (med beskyttelseshylster). Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret 16.04. 2019.

Bufomix Easyhaler (budesonid/formoterol): 80/4,5 mikrogram/dosis, 160/4,5 mikrogram/dosis og 320/9 mikrogram/dosis, inhalationspulver. Indikationer: Astma: Bufomix Easyhaler 80/4,5 mikrogram/dosis er indiceret til voksne, unge og børn i alderen 6 år og ældre. Er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende ß2-adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig: hos patienter, der ikke er velkontrollerede med inhalationskortikosteroider og korttidsvirkende ß2-adrenoceptoragonister ved behov, eller hos patienter, der allerede er velkontrollerede med både inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende ß2- drenoceptoragonister. Bemærk: Bufomix Easyhaler 80/4,5 mikrogram/dosis er ikke egnet til patienter med alvorlig astma. Bufomix Easyhaler 160/4,5 mikrogram/dosis eller 320/9 mikrogram/dosis er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende ß2-adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrolleret på inhalationskortikosteroider og korttidsvirkende ß2-adrenoceptoragonister ved behov, eller - hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende ß2-adrenoceptoragonister. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Bufomix Easyhaler 160/4,5 mikrogram/dosis eller 320/9 mikrogram/dosis er indiceret til voksne på 18 år og derover til symptomatisk behandling af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV1) < 70 % af forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne eksacerbationer på trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer. Dosering og administration*: Til inhalation. Den laveste effektive dosis bør anvendes, og patienterne bør løbende kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal. Astma: Vedligeholdelsesbehandling (alle styrker): Anfaldsmedicin (separat hurtigvirkende bronkodilatator) skal patienten altid have på sig. Voksne (18 år og ældre): 1-2 inhalationer (80/4,5 mikrogram/dosis eller 160/4,5 mikrogram/dosis) eller 1 inhalation (320/9 mikrogram/dosis) 2 gange dagligt. Nogle patienter har brug for op til hhv. maksimalt 4 inhalationer (80/4,5 mikrogram/dosis eller 160/4,5 mikrogram/dosis) eller 2 inhalationer (320/9 mikrogram/dosis) 2 gange dagligt. Unge (12-17 år): 1-2 inhalationer (80/4,5 mikrogram/dosis eller 160/4,5 mikrogram/dosis) eller 1 inhalation (320/9 mikrogram/dosis) 2 gange dagligt. Børn fra 6 år og ældre: 2 inhalationer 2 gange dagligt (kun 80/4,5 mikrogram/dosis). Brug til børn under 6 år (alle styrker) frarådes. Vedligeholdelses- og behovsbehandling (80/4,5 mikrogram/dosis og 160/4,5 mikrogram/dosis): Bufomix Easyhaler tages dagligt som vedligeholdelsesbehandling og derudover efter behov til behandling af symptomer. Patienterne bør rådes til altid at have Bufomix Easyhaler på sig som behovsmedicin. For patienter, der tager Bufomix Easyhaler som behovsbehandling, skal forebyggende brug af Bufomix Easyhaler til allergen- eller motionsinduceret bronkokonstriktion diskuteres mellem læge og patient; den anbefalede brug bør tage højde for hvor ofte der er behov for behandling. I tilfælde af hyppigt behov for bronkodilatation uden tilsvarende behov for øget dosis af inhalationskortikosteroider skal der anvendes en anden behovsbehandling. Denne behandling skal især overvejes til patienter med: Utilstrækkelig astmakontrol og hyppigt behov for anfaldsmedicin og tidligere eksacerbationer af astma, som krævede medicinsk behandling. Voksne (18 år og ældre): Anbefalet vedligeholdelsesdosis er 2 inhalationer dagligt, enten som én inhalation
morgen og aften eller som 2 inhalationer morgen eller aften. Kun for 160/4,5 mikrogram/ dosis – kan være nødvendigt med 2 inhalationer 2 gange dagligt. Patienterne skal tage 1 ekstra inhalation efter behov til behandling af symptomer. Hvis symptomerne ikke er ophørt efter et par minutter, tages endnu en inhalation. Højst 6 inhalationer ad gangen. Højst 12 inhalationer dagligt i en begrænset periode. Patienter, der tager mere end 8 inhalationer dagligt, bør opfordres til at kontakte lægen. Brug til børn under 12 år frarådes. KOL: Voksne: 2 inhalationer (160/4,5 mikrogram/dosis) eller 1 inhalation (320/9 mikrogram/dosis) 2 gange dagligt. Instruktioner vedrørende korrekt anvendelse (alle styrker): Se produktresuméerne. Candidainfektioner i mund og svælg skyldes rester af lægemidlet, og derfor skal munden skylles med vand efter hver vedligeholdelsesdosis for at minimere risikoen. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller lactose. Særlige advarsler*: Behandling må ikke initieres under eksacerbationer eller ved signifikant eller akut forværring af astma. Pludselig forværring af astma eller KOL kan være livstruende, læge bør opsøges og evt. supplerende kortikosteroid overvejes. Alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer kan opstå under behandling. Behandlingen kan fortsættes, men lægehjælp skal søges, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller bliver værre. Bufomix Easyhaler 80/4,5 mikrogram/dosis og 160/4,5 mikrogram/dosis som behovsmedicin skal tages til behandling af astmasymptomer, men er ikke beregnet til regelmæssig profylaktisk anvendelse. Vedligeholdelsesdosis skal tages som ordineret, også uden symptomer. Hvis symptomerne er under kontrol, kan dosis reduceres gradvist. Hvis der opstår paradoks bronkospasme med akut øget hvæsende vejrtrækning og åndenød efter inhalation, seponeres behandlingen omgående og der skal gives hurtigtvirkende inhalerede bronkodilatatorer. Ved synsforstyrrelser bør henvises til oftalmolog. Hos patienter med risiko for osteoporose, som får langtidsbehandling med høje daglige doser, kan knogletætheden påvirkes. Forsigtighed bør udvises ved initiering af behandling hos patienter, hvis det antages, at tidligere brug af systemiske steroider har ført til nedsat binyrebarkfunktion. Skift fra oralt lægemiddel til Bufomix Easyhaler kan udløse allergiske eller reumatiske symptomer såsom rhinitis, eksem og muskel- og ledsmerter. Der er anledning til mistanke om generel utilstrækkelig virkning af glukokortikosteroider, hvis der i sjældne tilfælde opstår symptomer såsom træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. En midlertidig dosisøgning af orale glukokortikosteroider kan sommetider være nødvendig. Bør administreres med forsigtighed hos patienter med thyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk stenosis subvalvularis aortae, alvorlig hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser som iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens. Forsigtighed udvises ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval. Behovet for og dosis af kortikosteroider til inhalation bør revurderes hos patienter med aktiv eller inaktiv lungetuberkulose eller med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene. Behandling med høje doser ß2-adrenoceptoragonist kan medføre potentiel alvorlig hypokaliæmi. Da budesonid og formoterol primært udskilles via metabolisering i le-veren, kan en forøget eksponering forventes hos patienter med alvorlig levercirrhose. Seponering: Dosis bør nedsættes gradvist og ikke stoppes pludseligt. Brat seponering af supplerende behandling med systemiske steroider eller inhaleret budesonid bør undgås. Under dosisnedtrapning følges patienten. Bufomix Easyhaler 160/4,5 mikrogram/dosis og 320/9 mikrogram/dosis: En stigning i forekomsten af pneumoni, herunder pneumoni der kræver hospitalsindlæggelse, er blevet observeret hos patienter med KOL der tager inhalationskortikosteroider. Der er visse tegn på en øget risiko for pneumoni med stigende dosis af steroider. Børn: Det anbefales at følge væksten jævnligt i langtidsbehandling med inhalationskortikosteroid. Fordelene ved denne behandling og de mulige risici for væksthæmning skal afvejes mod hinanden. Interaktioner*: Samtidig anvendelse af potente CYP-3A4-inhibitorer skal undgås. Hvis dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af inhibitoren og budesonid være så langt som muligt. Hos patienter, der bruger potente CYP-3A4-hæmmere, frarådes den kombinerede vedligeholdelses– og behovsbehandling. Betablokkere (inklusive øjendråber) bør ikke gives samtidigt, medmindre der er tvingende årsager. Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer, MAO-hæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier. L-dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol kan svække hjertets tolerance overfor ß2-sympatomimetika. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og stoffer som furazolidon og procarbazin kan fremskynde hypertensive reaktioner. Risiko for arytmier er øget under anæstesi med halogenerede hydrocarboner (kulbrinter). Samtidig anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler eller antikolinerge lægemidler kan have en potentielt additiv bronkodilaterende virkning. Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier i behandling med digitalisglykosider. Hypokaliæmi kan skyldes behandling med beta2-agonister og kan forstærkes af samtidig behandling med xanthinderivater, kortikosteroider og diuretika. Forsigtighed bør udvises ved ustabil astma med varierende forbrug af bronkodilatatorer med hurtig indsættende virkning, ved akut svær astma, da hypoxi kan øge risikoen, og ved andre tilstande, hvor der er en øget sandsynlighed for hypokaliæmi. Fertilitet, graviditet og amning*: Bør kun anvendes under graviditet, hvis behandlingsfordelen overstiger de potentielle risici. Den lavest effektive budesoniddosis bør anvendes. Budesonid udskilles i modermælk og det vides ikke, om formoterol passerer over i modermælken. Bør kun anvendes under amning, hvis den forventede behandlingsfordel for moderen er større end en eventuel risiko for barnet. Trafik- og arbejdssikkerhed*: Ikke mærkning. Bivirkninger*: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Tremor, palpitationer, candidainfektion i mund og svælg, pneumoni (hos KOL patienter), hovedpine, let irritation i halsen, hoste, dysfoni, hæshed. Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser, svimmelhed, sløret syn, takykardi, kvalme, blå mærker, muskelkramper. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Akutte og sene overfølsomhedsreaktioner f.eks. eksantem, urticaria, kløe, dermatitis, angioødem og anafylaktisk reaktion, hypokaliæmi, hjertearytmier f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli, bronkospasmer. Meget sjælden (<1/10.000): Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed, hyperglykæmi, depression, adfærdsforandringer (hovedsageligt hos børn), smagsforstyrrelser, katarakt, glaukom, angina pectoris, forlængelse af QTc-intervallet, blodtryksvariationer. Overdosering*: Symptomer: Tremor, hovedpine, palpitationer, takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme, opkastning. Understøttende og symptomatisk behandling kan være nødvendig. Ved kronisk anvendelse af meget store doser, kan der forekomme systemiske glukokortikosteroid-virkninger. Pakninger: Bufomix Easyhaler 80/4,5 mikrogram/ dosis: 120 doser (med beskyttelseshylster). Bufomix Easyhaler 160/4,5 mikrogram/ dosis: 60 doser (med beskyttelseshylster), 120 doser (med beskyttelseshylster), 360 doser. Bufomix Easyhaler 320/9 mikrogram/dosis: 60 doser (med beskyttelseshylster), 180 doser. Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til de af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresuméer dateret 13.03.2023 

Buventol Easyhaler (salbutamol): 100 og 200 mikrogram/dosis inhalationspulver. Indikationer: Voksne og børn over 6 år: Symptomatisk behandling af astmaanfald og forværring af astma. Profylakse af anstrengelsesudløst bronkospasme eller før udsættelse for et kendt uundgåeligt allergen. Dosering og indgivelsesmåde*: Til inhalation. Voksne og børn over 6 år: Akut bronkospasme eller forebyggelse af anstrengelsesudløst astma: 100-200 mikrogram 1-4 gange dagligt. Bør kun anvendes ved behov og ved den laveste, effektive dosis. Instruktioner for korrekt brug: Se produktresuméet. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller hjælpestoffer (lactose). Særlige advarsler*: Forsigtighed bør udvises ved brug til patienter med diabetes. Beta-2-agonister kan fremkalde hyperglykæmi, og patienter med diabetes i behandling med salbutamol, bør initialt tilrådes hyppigere blodsukkermålinger. Hvis din astma er aktiv (f.eks. hvis du har hyppige symptomer eller opblussen, såsom åndenød, der gør det svært at tale, spise eller sove, hoste, hvæsende vejrtrækning, tæthed i brystet eller begrænset fysisk formåen), skal du straks fortælle det til din læge, som kan starte eller øge behandling med et lægemiddel til at kontrollere din astma, såsom et inhaleret kortikosteroid. Fortæl din læge så hurtigt som muligt, hvis din medicin ikke ser ud til at virke så godt som normalt (f.eks. hvis du har brug for højere doser for at lindre dine vejrtrækningsproblemer, eller din inhalator ikke giver lindring i mindst 3 timer), da det kan være at din astma bliver værre, og du kan få brug for en anden medicin. Hvis du bruger Buventol Easyhaler mere end to gange om ugen til at behandle dine astmasymptomer, med undtagelse af forebyggende brug før træning, indikerer dette dårligt kontrolleret astma og kan øge risikoen for alvorlige astmaanfald (forværring af astma), der kan have alvorlige komplikationer og kan være livstruende eller endda dødeligt. Du bør kontakte din læge så hurtigt som muligt for at gennemgå din astmabehandling. Hvis du dagligt bruger medicin mod betændelse i dine lunger, f.eks. ”inhalationskortikosteroid”, er det vigtigt at fortsætte med at bruge det regelmæssigt, selvom du har det bedre. Salbutamol, kan forårsage kardiovaskulære påvirkninger. I sjældne tilfælde er der set myokardieiskæmi associeret med betaagonister. Patienter med underliggende alvorlig hjertesygdom, som får salbutamol, skal altid søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller dyspnø. Forsigtighed udvises ved tyreotoksikose, takyarytmi myokardieiskæmi, hjerteinsufficiens, hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Serumkalium bør kontrolleres. Langtidsbehandling bør kombineres med antiinflammatorisk behandling. Bør kun anvendes sammen med andre sympatomimetika under nøje medicinsk supervision. Behandlingen bør følge et trinvist skema, og patienterne bør kontrolleres. Øget brug tyder på forværring af astmaen, og behandlingen skal revurderes. Pludselig forværring er potentielt livstruende. Det bør overvejes, at påbegynde eller øge behandling med inhalationssteroid. Anvendes ikke ved præmatur fødsel og abortus imminens. Salbutamol kan hæmme veer. Interaktioner*: Ikke-selektive beta-blokkere kan delvis ophæve virkningen og bør normalt ikke ordineres samtidig. Forstærket virkning ved brug af antikolinergika og ved brug af beta-adrenerge stoffer (risiko for kardiovaskulære bivirkninger). Bør ikke gives samtidigt med MAO- æmmere og tricykliske antidepressiva, der er risiko for arytmier. Kortikosteroider kan føre til et fald i serumkaliumniveauet. Øget hypokaliæmisk virkning kan ses ved samtidig brug af diuretika og xanthiner. Graviditet og amning*: Bør kun anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen kan opveje den mulige risiko for fosteret. Kan anvendes i ammeperioden, når de forventede fordele for moderen kan opveje den mulige risiko for barnet. Salbutamol udskilles i modermælk. Bivirkninger (irritabilitet og takykardi) hos det ammede barn kan ikke udelukkes. Trafik og arbejdssikkerhed*: Ikke mærkning. Bivirkninger*: Meget almindelig (≥1/10): Tremor, hovedpine. Almindelig (≥1/100 til <1/10): Takykardi. Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Palpitationer, irritation i mund og svælg, muskelkramper. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000): Hypokaliæmi, anspændthed, indre uro, nervøsitet, svimmelhed, perifer vasodilatation. Meget sjælden (<1/10.000): Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. angioødem, urticaria, bronkospasme, hypotension, kollaps, hyperaktivitet, hjertearytmi, herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, paradoks bronkospasme, hoste. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Myokardieiskæmi. Overdosering*: Symptomer: Rødme af ansigt, indre uro, rysten, kvalme, takykardi, palpitationer, svimmelhed, hovedpine, systolisk blodtryksstigning, diastolisk blodtryksfald, oppression og eventuelt ekstrasystoler, hypokaliæmi, hyperglykæmi. Som specifik antidot kan beta-receptorblokkere (beta-selektive) anvendes, men der er hos astmapatienter risiko for en forværring af bronkialobstruktionen. Pakninger: Buventol Easyhaler 100 mikrogram/ dosis inhalationspulver 200 doser, Buventol Easyhaler 100 mikrogram/dosis inhalationspulver 200 doser med beskyttelseshylster, Buventol Easyhaler 200 mikrogram/dosis inhalationspulver 60 doser, Buventol Easyhaler 200 mikrogram/ dosis inhalationspulver 200 doser og Buventol Easyhaler 200 mikrogram/dosis inhalationspulver 200 doser med beskyttelseshylster. Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret 29.01.2024.

Formo Easyhaler (formoterolfumaratdihydrat): 12 mikrogram/dosis, inhalationspulver. Indikationer: behandling af astma hos patienter, der er under behandling med inhalerbart kortikosteroid og som også kræver samtidig behandling med en langtidsvirkende beta2-agoinst. Indiceret til behandling af reversibel luftvejsobstruktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som kræver langvarig bronko-dilaterende behandling. Dosering og indgivelsesmåde*: Til inhalation: Voksne, ældre og unge (over 12 år): Astma: Vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation 2 gange dagligt. Den maksimale daglige dosis er 2 inhalationer 2 gange dagligt. KOL: Vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation 2 gange dagligt, også maksimal daglig dosis. Børn (6-12 år): Astma: Vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation 2 gange dagligt. Maksimal daglig dosis er 24 mikrogram. Laveste effektive dosis tilstræbes. Frarådes til børn i alderen under 6 år. Instruktioner for korrekt brug: Se produktresuméet. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for aktive stoffer eller over for et eller hjælpestoffer (lactose). Særlige advarsler*: Bør ikke anvendes som førstevalgsbehandling mod astma. Behandlingen bør suppleres med antiinflammatorisk vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroid. Behandlingen bør ikke initieres ved en forværring. Hyppigt behov for profylaktisk behandling flere gange om ugen til forebyggelse af motionsinduceret bronkokonstriktion, kan være et tegn på suboptimal astmakontrol. Særlig forsigtighed udvises ved svær hypertension, svær hjerteinsufficiens, iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier, specielt 3. grads atrioventrikulært blok, idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, tyreotoksikose, fæokromocytom, aneurisme, forlænget QTc-interval samt ved behandling med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet. Forsigtighed når theofyllin gives samtidigt til patienter med hjertelidelser. Kan medføre hypokaliæmi, særlig forsigtighed ved akut astma. Risiko for paradokse bronkospasmer, Formo Easyhaler skal straks seponeres. Hyppigt behov for behandling flere gange om ugen til forebyggelse af motionsinduceret bronkokonstriktion, trods adækvat vedligeholdelsesbehandling, kan være et tegn på suboptimal astmakontrol, kræver revurdering af astmabehandlingen og compliance. Hyppig blodglukosekontrol af diabetespatienter anbefales. Interaktioner*: Øger virkning og bivirkninger ved visse antiarytmika, visse antihistaminer, erythromycin, tricykliske antidepressiva, levodopa, levothyroxin, oxytocin, alkohol, sympatomimetika såsom andre beta-2-agonister, ephedrin, xanthinderivater, steroider, diuretika, digitalisglykosider, halogerende hydrocarboner, kortikosteroider og antikolinergika. Kan interagere med MAO hæmmere. Virkningen kan nedsættes eller modvirkes ved samtidig brug af beta-adrenerge blokkere (inklusive øjendråber). Graviditet og amning*: Begrænset erfaring. Anvendes kun hos gravide og ammende, hvis de forventede fordele for moderen opvejer eventuelle ulemper for fosteret. Trafik og arbejdssikkerhed*: Ikke mærkning. Bivirkninger*: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Hovedpine, palpitationer, tremor. Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Agitation, angst, rastløshed, søvnforstyrrelser, takykardi, muskelkramper, myalgi. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Overfølsomhedsreaktioner, såsom bronkospasmer, alvorlig hypotension, urticaria, angioødem, pruritus, eksantem, perifere ødemer, hypokaliæmi, hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli, forværret bronkospasme og paradokse bronkospasmer, orofaryngeal irritation og kvalme. Meget sjælden (<1/10.000): Svimmelhed, smagsforstyrrelser, hyperglykæmi, angina pectoris, forlænget QTc-interval, svingende blodtryk. Overdosering*: Symptomer: Kvalme, opkastninger, hovedpine, tremor, palpitationer, takykardi, forlænget QTc-interval, ventrikulære arytmier, hypokaliæmi og hyperglykæmi. Pakninger: Formo Easyhaler 12 mikrogram/dosis, inhalationspulver 120 doser. Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret 22.08.2018.

Giona Easyhaler (budesonid): 100, 200 eller 400 mikrogram/dosis inhalationspulver. Indikationer: Behandling af let, moderat og svær vedvarende astma. Dosering og indgivelsesmåde*: Til inhalation. Den terapeutiske effekt indsætter efter få dages behandling og når maksimum efter nogle ugers behandling. Startdosis: Voksne, ældre og unge fra 1217 år med let astma og for børn fra 6-11 år: 200-400 mikrogram/dag. Om nødvendigt øges dosis op til 800 mikrogram/dag. Til voksne patienter med moderat og svær astma er startdosis op til 1600 mikrogram/dag. Vedligeholdelsesdosis skal tilpasses hver enkelt patient. Dosering to gange dagligt: Voksne, ældre og unge fra 1217 år: Normal vedligeholdelsesdosis er 100-400 mikrogram to gange dagligt. I perioder med svær astma kan daglig dosis midlertidigt øges op til 1600 mikrogram fordelt på to doser. Børn 6-11 år: Normal vedligeholdelsesdosis er 100-200 mikrogram to gange dagligt. Om nødvendigt kan daglig dosis øges op til 800 mikrogram fordelt på to daglige doser, og reduceres igen, når astmaen er stabiliseret. Dosering én gang dagligt: Voksne, ældre og unge fra 1217 år med let til moderat astma: Patienter, der ikke har anvendt inhalationskortikosteroider: Normal vedligeholdelsesdosis er 200-400 mikrogram én gang dagligt. En daglig dosis på op til 800 mikrogram kan anvendes til patienter, hvor igangværende behandling med inhalationskortikosteroider to gange dagligt giver god kontrol. Børn 6-11 år med let til moderat astma: Vedligeholdelsesdosis på 200-400 mikrogram én gang dagligt, hvor igangværende behandling med inhalationskortikosteroider to gange dagligt giver god kontrol eller hvor der ikke før er anvendt inhalationskortikosteroider. Patienten bør overgå til én daglig dosis. Dosis reduceres til mindste dosis, der giver god kontrol. Forsigtighed udvises, når patienter i behandling med orale kortikosteroider overgår til behandling med inhalationskortikosteroid samt ved den videre behandling. Patienten skal være i en rimelig stabil fase, før der påbegyndes behandling med høje doser inhalationskortikosteroid to gange dagligt i tillæg til patientens normale vedligeholdelsesdosis af systemisk kortikosteroid. Instruktioner for korrekt brug: Se produktresuméet. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for beclometasondipropionat eller over for hjælpestoffer (lactose). Særlige advarsler*: Profylaktisk brug, ikke til akut behandling. Skal anvendes regelmæssigt, må ikke seponeres pludseligt. Patienter med nedsat binyrebarkfunktion kan behøve supplerende, systemisk kortikosteroid i perioder med stress-stimuli. Ved skift fra oral til inhaleret budesonid kan der forekomme symptomer, der tidligere har været dæmpet med systemisk behandling. Paradoks bronkospasme kan opstå, behandles straks med korttidsvirkende bronkodilator til inhalation. Systemiske virkninger kan forekomme ved brug gennem længere tid, det er derfor vigtigt at titrerer til lavest effektive dosis. Normalisering af binyrebarken efter ophør med orale kortikosteroider sker langsomt. Risiko for nedsat binyrebarkfunktion i et anseeligt stykke tid ved skift til budesonid. Hypothalamus-hypofyse binybarkfunktionen bør derfor overvåges. Synsforstyrrelser kan forekomme ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid. Speciel agtpågivenhed og terapeutisk kontrol ved lungetuberkulose er påkrævet. Ved massiv slimsekretion i luftvejene kan det være nødvendigt med en kortvarig kur med orale kortikosteroider. Ved svær leverdysfunktion bør patienten overvåges. Interaktioner*: Metaboliseres primært af CYP3A4. Samtidig administration af CYP3A4 hæmmere kan øge systemisk eksponering for budesonid. Bør tages i betragtning ved langtidsbehandling. Graviditet og amning*: Fordelene for moderen ved administration af budesonid bør opveje risikoen for fosteret. Den laveste effektive dosis budesonid, der giver tilstrækkelig astmakontrol, bør anvendes. Udskilles i modermælk. Der forventes dog ingen bivirkninger hos det ammede barn ved terapeutiske doser. Budesonid kan anvendes under amning, hvis fordelene for moderen opvejer de potentielle risici for barnet. Trafik og arbejdssikkerhed*: Ikke mærkning. Bivirkninger*: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Candidainfektion i mund og svælg, hoste og irritation i svælget, synkebesvær. Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Angst, depression, katarakt, sløret syn, muskelspasme, tremor. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, kontaktdermatitis, urticaria, angioødem og anafylaktisk reaktion, hypo-og hyperkorticisme, symptomer på systemisk kortikosteroid-virkning inklusive binyrebarksuppression og væksthæmning, adfærdsændringer hovedsageligt hos børn, rastløshed, nervøsitet, bronkospasme, hæshed, dysfoni, kløe, erytem, blå mærker. Meget sjælden (<1/10.000): Glaukom, nedsat knogletæthed. Ikke kendt: Psykomotorisk hyperaktivitet, aggression, irritabilitet, psykoser, søvnforstyrrelser. Overdosering*: Lav akut toksicitet. Kronisk anvendelse i store doser kan give systemiske virkninger. Behandling med budesonid bør fortsætte med anbefalet dosis. Ved atrofi af binyrebarken gives en passende vedligeholdelsesdosis af systemiske kortikosteroider, indtil tilstanden er stabiliseret. Pakninger: Giona Easyhaler 100 mikrogram/dosis inhalationspulver 200 doser, Giona Easyhaler 200 mikrogram/dosis inhalationspulver 200 doser, Giona Easyhaler 400 mikrogram/dosis inhalationspulver 2 x 100 doser. Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret 17.03.2022.

Beclomet Easyhaler (beclometasondipropionat): 100, 200 eller 400 mikrogram/ dosis inhalationspulver. Indikationer: Behandling af let, moderat og svær kronisk astma. Dosering og indgivelsesmåde*: Til inhalation. Anvendes regelmæssigt. Startdosis ved let astma er 400 mikrogram/dag - kan øges til 800 mikrogram/ dag. Ved moderat astma og svær astma kan startdosis være 800-1600 mikrogram/ dag. Vedligeholdelsesdosis tilpasses patientens individuelle behov og titreres til den laveste effektive dosis. Beclomet Easyhaler 100 mikrogram/dosis: Voksne med let og moderat astma: 2 inhalationer 2-4 gange dagligt. Børn 6-12 år: 1 inhalation 2-4 gange dagligt. Kan øges op til 800 mikrogram/dag fordelt på 2-4 doser. Beclomet Easyhaler 200 mikrogram/dosis: Voksne: vedligeholdelsesdosis er 1-2 inhalationer 2 gange dagligt. Dosis kan øges til 1600 mikrogram/dag fordelt på 2-4 doser. Børn 6-12 år: 1 inhalation 2 gange dagligt. Dosis kan øges op til 800 mikrogram/dag fordelt på 2-4 doser. Beclomet Easyhaler 400 mikrogram/dosis: Voksne med moderat og svær astma: 1 inhalation 2 gange dagligt. Dosis kan øges til 1600 mikrogram/dag fordelt på 2-4 doser. Børn 6 12 år: 1 inhalation 2 gange dagligt. Instruktioner for korrekt brug: Se produktresuméet. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for beclometason eller hjælpestoffer (lactose). Særlige advarsler*: Ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Behandlingen må ikke afbrydes pludseligt. Længerevarende behandling med høje doser kan resultere i klinisk signifikant suppression af binyrerne. Systemisk effekt af inhalerede kortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser ordineret til langtidsbehandling. Ved synsforstyrrelser bør henvises til oftalmolog. Speciel agtpågivenhed ved virus-, bakterie- og svampeinfektioner i øjne, mund eller i luftveje. Antibiotika kan være nødvendigt ved luftvejsinfektioner. Speciel agtpågivenhed og kontrol ved lungetuberkulose. Kan sjældent forårsage bronkospasmer (behandlingen skal straks seponeres). Skift fra oral steroid til inhaleret steroid kræver agtpågivenhed og kan forværre allergier. Patienter med svækket adrenokortikal funktion, bør have et advarselskort. I tilfælde med megen slim i luftvejene kan ekspektorantia og korttidsterapi med højdosis systemisk kortikosteroid være nødvendig, for at sikre virkningen af inhaleret beclometason. Børn: Det anbefales regelmæssigt at kontrollere højden på børn i langtidsbehandling med inhalationssteroider. Interaktioner*: Suppressiv virkning på adrenalfunktionen er additiv ved samtidig anvendelse af systemiske eller intranasale steroider. Mulighed for systemiske bivirkninger ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere kan ikke udelukkes, der skal udvises forsigtighed og sikres tilstrækkelig overvågning. Graviditet og amning*: Sikkerheden under graviditet er ikke fastslået. Dyrestudier har vist øget hyppighed af fosterskader. Moderens behov skal afvejes imod risikoen for fostret. Det antages, at beclometasondipropionat udskilles i modermælk, men der er ringe potentiale for signifikant niveau i modermælk. Trafik- og arbejdssikkerhed*: Ikke mærkning. Bivirkninger*: Almindelig: (≥1/100 til <1/10): Candidiasis i mund og svælg, hæshed, hoste, irritation og ondt i halsen. Sjælden: (≥1/10.000 til <1/1000): Bronkospasmer. Ikke kendt: Adrenal suppression, vækstretardering hos børn og unge, Cushings syndrom, Cushingoide træk, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsændringer (fortrinsvis hos børn), tendens til blå mærker og tynd hud, allergiske reaktioner (inkl. anafylaktisk shock, urticaria, udslæt og angioødem), katarakt og glaukom, sløret syn, nedsat mineraltæthed i knoglerne, eosinophil pneumoni. Der kan forekomme systemiske bivirkninger, især ved høje doser ordineret til langtidsbehandling. Overdosering*: Lav akut toksicitet. Pakninger: Beclomet Easyhaler 200 mikrogram/dosis inhalationspulver 200 doser. Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret 02.10.2017.

Fuldstændige produktresuméer kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen eller hos den danske repræsentant: Orion Pharma A/S, Ørestads Boulevard 73, 2300 København S. Tlf. 8614 0000.