Betegbiztonsági jelentés

Korszerűsített: 04.06.2020

Az Orion Corporationnál ("Orion") tudjuk, hogy Ön figyel a személyes adatvédelemmel és azokkal a feltételekkel, amelyek szabályozzák, hogy hogyan gyűjtjük össze, használjuk fel, felfedjük, továbbítjuk és tároljuk adatait. Mivel elkötelezettek vagyunk az Ön igényeinek kielégítése és az Ön preferenciáinak tiszteletben tartása mellett, elfogadtuk az Orion Corporation Betegbiztonsági Jelentés Adatvédelmi Nyilatkozatában leírt irányelveket és gyakorlatokat. Az Orion Corporation általános adatkezelésről bővebben az Orion Corporation Adatvédelmi Nyilatkozatában olvashat. Adatvédelmi nyilatkozatunk a honlapunkon található és rendelkezése áll azokon a weboldalakon is, ahol személyes adatokat kérnek.

A személyes adatok gyűjtése, használata és nyilvánosságra hozatala

Az Orion Betegbiztonsági jelentési csatornáin keresztül nyújtott személyes adatok célja az Orion termékei biztonságosságának és hatékonyságának analízise, valamint az Orion Globális Gyógyszerbiztonságnak farmakovigilancia-rendszer fenntartása az alkalmazandó farmakovigilancia szabályok szerint (pl. EU és az FDA). A farmakovigilancia a gyógyszerek mellékhatásainak és más, gyógyszer kapcsolatos problémáknak a felismerésére, felmérésére, megértésére és megelőzésére vonatkozó tudományt és tevékenységeket jelenti. Egy farmakovigilanciai rendszert, beleértve a biztonsági adatbázisokat, felhasználják az Orionnak a farmakovigilanciával kapcsolatos jogilag előírt kötelezettségeinek teljesítéséhez, valamint a gyógyszerek biztonságának ellenőrzéséhez és az előny-kockázat viszony bármilyen változásához. Hasonló biztonsági felügyeleti alapelveket és eljárásokat kell alkalmazni a nem gyógyszerkészítmények esetében, az alkalmazandó jogszabályok szerint. Ezen túlmenően az Orionnak a termékek minősége, a panaszkezelés és a kockázatkezelés terén az alkalmazandó termékminőségi jogszabályokon (pl. az EU és az FDA) alapuló felelőssége miatt is fel kell dolgoznia személyes adatait a minőségi hibák és panaszok, valamint a helyénvaló megelőző intézkedések hozatalához.

Információinkat megosztjuk az Orion leányvállalatainkkal és harmadik felekkel, beleértve az engedélyező partnereket és azokat, akik technikai műveletek elvégzésével segítenek nekünk, például az adattárolást és az adathosztingot, ha ez a biztonsági és minőségi információk elemzéséhez és jelentéséhez szükséges. Harmadik fél szolgáltatásait is felhasználjuk az adatgyűjtés és a kedvezőtlen események bejelentésének céljából, ahol személyes adatokat közölnek a szolgáltatóval. Mindezek a cégek vállalják, hogy személyes adatait ezen Adatvédelmi Nyilatkozatnak megfelelően dolgozzák fel. Kötelességet vállalunk az adatokat az illetékes nemzeti hatóságoknak, az Európai Gyógyszerügynökségnek és más illetékes hatóságoknak továbbítani, a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos információk kezeléséhez és elemzéshez.  

Ha az Orion Corporation tulajdonjoga vagy ellenőrzése, vagy egésze vagy bármely része termékeink, szolgáltatásaink vagy eszközeink megváltozik, személyes adatait átruházhatjuk minden új tulajdonosra, utódra vagy jogutódra, amely esetben az új tulajdonos, az utód vagy a jogutód a személyes adatait ezen az Adatvédelmi Nyilatkozatnak megfelelően kezelje. Továbbá a személyes adatokat harmadik félnek, például egészségügyi hatóságnak is meg lehet adni, ha erre vonatkozó jogszabály, bírósági végzés vagy kormányzati rendelet miatt kötelesek ezt tenni, vagy ha az ilyen közzététel egyébként szükséges bármely büntetőjogi vagy egyéb jogi vizsgálat vagy eljárás miatt itt vagy külföldön.

Az Orion nem hozza nyilvánosságra az összegyűjtött adatokat kereskedelmi célból.

A feldolgozás jogi alapja

A személyes adatok feldolgozásának jogi alapja az Orionnak a jogi kötelezettségek betartása, amej jogi kötelezőségen alapul (EU általános adatvédelmi rendelet, 6.1.c cikk).

Személyes adatok gyűjtése

Az Orion a fent említett célokra gyűjt adatokat. Ami aklinikai vizsgálatokat illeti, az Orion a betegek számát, a beteg nemét, születési dátumát, bizonyos fizikai tulajdonságait és szokásait, a releváns kórelőzményeket, a kutatók megfigyeléseit, farmakodinamikáját és a termék hatékonyságát és biztonságát mérő vizsgálatok eredményeit ahogy a klinikai vizsgálati tájékoztató leírja. A betegbiztonság és a farmakovigilanciai jogi kötelezettségek biztosítása érdekében Orion összegyűjt minden szükséges információt az engedélyezett gyógyszerekről, kozmetikai termékekről, étrend-kiegészítőkről és orvostechnikai eszközökről, amiket a szabályozó hatóságok, az egészségügyi szakemberek, a forgalmazók, a gyógyszertárak, a vásárlók, a betegek vagy az állattartók nyújtanak. A termékek minősége, a panaszkezelés és a kockázatkezelés céljából az Orion a panaszos vagy a panasz riporterének nevét, címét, e-mail címét és telefonszámát összegyűjti. Termékvizsgálatok esetén az Orion összegyűjti az összes releváns információt, hogy biztosítja a jogi kötelezettségek teljesítést a farmakovigilancia és termékek minőséggel kapcsolatos adatok gyűjtésével és feldolgozásával.

A farmakovigilanciai tevékenységek részeként az Orion kockázatminimalizálási intézkedéseket hajthat végre a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásának optimalizálása érdekében a gyógyszer egész életciklusa során. A kockázatminimalizálási intézkedések magukban foglalhatnak pl. a közvetlen egészségügyi szakemberek közötti kommunikációt (DHPC), oktatási-programokat és -anyagokat, ellenőrzött hozzáférési programokat vagy más kockázatminimalizálási intézkedéseket. További kockázatminimalizálási intézkedések egy vagy több beavatkozásból állhatnak, amelyeket egy meghatározott célcsoportban hajtanak végre. Az ilyen elosztórendszereknek auditálhatónak kell lenniük, ezért különféle mennyiségi és minőségi adatokat gyűjtenek ezekről a tevékenységekről. Például a képzés időpontjairól és a résztvevőkről, a DHPC vagy más anyagok terjesztési intézkedéseiről, információk a nyújtott információkról alap információ szolgál a végrehajtáskor. Az Orion a jogszabályi követelményekkel összhangban rögzíti és megőrzi az információkat.

Az Orion mint a forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakovigilancia-rendszert tart fenn, amelyet dokumentálni kell a Pharmacovigilance System Master File-ban (PSMF). A PSMF tartalmazza például a szervezeti struktúrákat, a személyzetet, a farmakovigilanciai tevékenységekre (köztük a székhelyekre és leányvállalatokra) vonatkozó honlap(ok) listája, valamint az alvállalkozással kapcsolatos információkat. Ezért az Orion fenntartja a névjegyzéket a szolgáltatók, tanácsadók, leányvállalatok, engedélyező partnerek és más, a farmakovigilanciai rendszer részeként használt harmadik felek számára is. A kapcsolattartó listák tartalmazzák a vállalatok nevét és címét, a vállalatok felelős tagjainak nevét és azok elérhetőségét (telefonszámokat és e-mail címeket).

Személyes adatok forrása

Az Orion és a partnerek által támogatott klinikai vizsgálatok keretében, amelyeket egy vizsgálati terv szerint hajtanak végre, a betegek adatait gyűjtik, az egészségügyi szolgáltatási rendszerekből, alapuló az adatalany önként adott tájékoztatásán beleegyezésén, és a közvetlenül érintettöl vagy a klinikai vizsgálatok teszteléséből vagy vizsgálatának eredményeiből.    

Az engedélyezett gyógyszerek, kozmetikai termékek, étrend-kiegészítők és orvostechnikai eszközök tekintetében az Orion közvetlenül bejelentési csatornáin keresztül kapja meg a feltételezett nemkívánatos eseményekről, a minőségről és panaszokról szóló visszajelzéseket, valamint a leányvállalatain vagy engedélyező partnerein keresztül, amelyek jelentest kaptak a hatóságoktól, egészségügyi szakemberektől vagy betegektől és/vagy fogyasztóktól.

 Személyes adatok továbbítása

A begyűjtött személyes adatok feldolgozhatók a lakóhely szerinti országban, vagy átkerülnek egy másik országba, ahol az Orion, leányvállalatai, alvállalkozói vagy a személyes adatok más címzettjei találhatók, mind az Európai Gazdasági Térség (EGT) területén belül, mind azon kívül.  További információ az adatok rendeltetési helyéről és a globális gyógyszerbiztonsági rendszerről honlapunkon található. Ez azt jelenti, hogy az Ön személyes adatait olyan országban lehet feldolgozni vagy tárolni, amely kevésbé szigorú adatvédelmi előírásokkal rendelkezik, mint az EGT esetében. Ha az Orion a személyes adatait a partnereknek továbbítja, akkor a személyes adatok álnévre állítását jelenti, ami azt jelenti, hogy az egyén közvetlen azonosítása már nem lehetséges. Biztosítjuk, hogy az Ön személyes adatait ezen Adatvédelmi Nyilatkozatnak megfelelően dolgozzák fel, még akkor is, ha azt az EGT-n kívülre továbbítják. Az EGT-n kívülre továbbított személyes adatok jogi követelményeken alapulnak, és az Európai Bizottság megfelelőségi döntése alapján vagy megfelelő szerződéses megállapodások alapján védettek (vagy a Szabályos Szerződéses Klauzuláknak az adatkezelő és a címzett (ek) által történő aláírásával vagy a címzett saját tanúsítványa az EU - USA Privacy Shield szerint). További információért kérjük, lépjen kapcsolatba az Orionnal.

Személyes adatok megőrzése

Az Orion köteles a forgalombahozatali engedély lejárta után legalább tíz évig tárolni minden információt, ideértve a gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos személyes adatokat is, vagy ha a helyi jogszabályok ezt megkövetelik, hosszabb ideig. Az Orion a visszajelzés kézhezvételétől számított tizenegy évig köteles a termékminőség és a visszajelzéssel kapcsolatos információk tárolására. 

Az Orion köteles tárolni a PSMF-hez kapcsolódó adatokat legalább öt évvel azután, hogy a PSMF-ben leírt rendszert a forgalombahozatali engedély jogosultja hivatalosan megszüntette.

Ön jogai

A nyilvántartásban szereplő személyes adatok feldolgozásának célja az Orion gyógyszerészeti és nem gyógyszer jellegű termékek minőségének és biztonságának biztosítása a fentiekben részletezettek szerint. Az Orion jogilag köteles a fent említett időtartamokra a nyilvántartásban szereplő adatokat megőrizni. Azonban az adatok hamarosan a gyűjtés után pszeudonírozottak, ami azt jelenti, hogy az adatok a legtöbb esetben már nem teszik lehetővé az azonosítani kívánt személy azonosítását. Csak bizonyos azonosítottakat tartanak fenn annak biztosítása érdekében, hogy az ismétlődő jelentések kimutathatók legyenek. Ha az Ön személyes adatait bejelentették és tárolták ebben a nyilvántartásban, forduljon az Orionhoz, érdeklődjön hogy a regisztráció tartalmazza-e az Ön személyes adatait.  A jogi kivételekre is figyelemmel, miután megfelelő keresési feltételeket szolgáltatott, az Orion az Orion nyilvántartásában keresni fogja az adatait. Ha a személyes adataidra azonosítható adatok találhatók, megkapja a másolatot, vagy értesítést kap arról, hogy a nyilvántartás nem tartalmaz adatokat, amelyek személyes adatokként azonosíthatók.

Ön is kérheti az Oriontól, hogy a rendszeren keresztül benyújtott bármilyen pontatlan jelentést kiegészítse vagy kijavítsa, illetve téves, felesleges vagy hiányos adatokat kijavítson vagy töröljön, illetve kérheti Oriontól a személyes adatok feldolgozásának korlátozását. Ezt a kérelmet az Orionnál felelős személytől az eredeti jelentéssel azonos csatornán, vagy személyesen aláírt vagy más módon összehasonlíthatóan igazolt dokumentummal teheti meg a nyilvántartás kapcsolattartója részére.

Orion regisztráció kapcsolatfelvétel és kapcsolattartó személy:

gyógyszerbiztonság

Orion Corporation (üzleti azonosító 1999212-6) (“Orion”)

Cím: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finnország

kapcsolattartó személy Jukka Pesonen, vezető, Globális Gyógyszerbiztonság (QPPV)

Telefon: +358 10 4264937

Email: jukka.pesonen@orionpharma.com

Minőség

Kapcsolattartó személy Leena From, felsővezető minőségbiztosítás , minőség kezelés

Telefon: +358 10 4262588

Email: leena.from@orion.fi

egészségügyi kérdések

Kapcsolattartó személy Paula Rytilä, alelnök, tiszti főorvos, egészségi ügyek és farmakovigilancia

Telefon: +358 10 4264416

Email: paula.rytila@orion.fi

kapcsolatfelvétel a adatvédelmi tisztviselő: privacy@orion.fi

Abban az esetben, ha a fentiekben említett jogokat kívánja használni, erre a személyre szóló, személyesen aláírt vagy más módon összehasonlíthatóan hitelesített dokumentumot kérheti írásban az Orion fent említett kapcsolattartójától. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az Ön személyes adataival kapcsolatos valamennyi kérelemre az Orionra kötelező jogi és etikai jelentések, dokumentumok benyújtásának vagy megőrzésének kötelezettsége vonatkozik.

Ha nem elégedett az Orion válaszával a kérdésére, az ügyet az adatvédelmi ombudsman tudomására hozhatja.

Az Orion értesíti azokat a címzetteket az adatok helyesbítéséről akiknek az adatait nyilvánosságra hozták. Ez az értesítési kötelezettség azonban nem áll fenn, ha az értesítés lehetetlen vagy észszerűtlenül nehéz.

Az adatvédelmi nyilatkozatot érintő kérdések

Ha bármilyen kérdése van az Adatvédelmi Nyilatkozattal kapcsolatban vagy aggálya van az Orion Corporation adatvédelemmel, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot e-mailben privacy@orion.fi

Az Orion Corporation Betegbiztonsági Jelentés Adatvédelmi Nyilatkozatát bármikor frissíthetjük vagy módosíthatjuk. Amikor a nyilatkozatot lényeges módon megváltoztatjuk, egy értesítést lesz feltéve a weboldalunkon együtt a frissített adatvédelmi nyilatkozattal.