Produkt Easyhaler® zawierający budezonid i formoterol: wydajność w symulowanych warunkach rzeczywistych
Uwagi dodatkowe | 13.05.2019Haikarainen et al. 2017. Pulm Ther
Produkt Easyhaler® zawierający budezonid i formoterol: skuteczność w symulowanych warunkach rzeczywistych
- Działanie in vitro inhalatora proszkowego Bufomix Easyhaler® zawierającego budezonid i fumaran formoterolu porównano z produktem Symbicort® Turbuhaler® w symulowanych warunkach rzeczywistych.
- Produkt Easyhaler wykazał wyraźnie wyższą stałość dawkowania leku niż produkt Turbuhaler w całym zakresie natężeń przepływu wdechowego u pacjentów (p < 0,001).
- Stałość działania produktu Easyhaler została utrzymana również w warunkach stresu środowiskowego, obejmujących wilgotność, upuszczanie, drgania oraz powtarzające się cykle zamrażania/odmrażania.
W celu zapewnienia pomyślnego leczenia pacjentów chorych na astmę i POChP niezbędne jest stałe, precyzyjne i przewidywalne działanie inhalatora od pierwszej do ostatniej dawki. Skuteczność kliniczna inhalatora powinna być niezależna od wysiłku wdechowego pacjenta. Ponadto działanie urządzenia powinno być utrzymywane nawet w przypadku narażenia na stres środowiskowy, np. zmiany temperatury lub upuszczanie. W badaniu porównano jednorodność charakterystyk dostarczania leku przez dwa inhalatory DPI zawierające kombinację budezonidu i fumaranu formoterolu — Bufomix Easyhaler® i Symbicort® Turbuhaler®.
Stałość dostarczanej dawki (DD) zbadano dla produktów Easyhaler i Turbuhaler przy trzech różnych natężeniach przepływu odpowiadających wstępnie określonym natężeniom przepływu wdechowego pacjenta: niskiemu (10 percentyl), medianie (50 percentyl) i wysokiemu (90 percentyl). Poszczególne natężenia przepływu przetestowano dla sześciu urządzeń obu typów produktów (moc 160/4,5 mg), używając po trzy urządzenia z dwóch partii. W badaniu oceniono również stałość dostarczanej dawki (DD) i dawki drobnocząsteczkowej (FPD) w okresie eksploatacji produktu Bufomix Easyhaler dla trzech dostępnych mocy (80/4,5, 160/4,5 i 320/9 mg na inhalację). Ponadto produkt Easyhaler poddano różnym testom stresowym, obejmującym wilgotność, upuszczanie, drgania oraz powtarzające się cykle zamrażania/odmrażania. Dostarczaną dawkę i dawkę drobnocząsteczkową uwalniane przez wszystkie testowane inhalatory przeanalizowano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Wyniki badania wykazały, że dokładność dawkowania urządzenia Bufomix Easyhaler była znacznie wyższa niż w przypadku urządzenia Symbicort Turbuhaler przy wszystkich trzech natężeniach przepływu, zarówno w odniesieniu do podawania budezonidu, jak i formoterolu (Rysunek 1; p < 0,001). Wykazano również stałość dostarczanej dawki i dawki drobnocząsteczkowej podczas całego okresu eksploatacji urządzenia Easyhaler. Warunki stresu środowiskowego nie wpływały na dostarczaną dawkę i dawkę drobnocząsteczkową budezonidu oraz formoterolu uwalnianych przez produkt Easyhaler.
Rysunek 1. Dostarczana dawka (DD) budezonidu i fumaranu formoterolu (moc 160/4,5 mg) z dwóch wielodawkowych inhalatorów proszkowych — Bufomix Easyhaler® i Symbicort® Turbuhaler® przy trzech różnych natężeniach przepływu. Dostarczaną dawkę przedstawiono jako procent dawki znamionowej określonej na etykiecie. Każdy punkt odpowiada jednej dawce.
To badanie in vitro wykazało, że produkt Bufomix Easyhaler dostarcza stale dokładną dawkę w całym zakresie natężeń przepływu wdechowego pacjenta. Produkt Easyhaler dostarcza dokładną dawkę podczas całego okresu eksploatacji. Ponadto działanie produktu Easyhaler pozostaje stabilne w symulowanych warunkach rzeczywistych. Dzięki temu produkt Easyhaler jest pewnym i niezawodnym inhalatorem DPI do leczenia astmy oraz POChP.
Więcej informacji o wynikach badania:
Czy ten artykuł był przydatny?
